La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Maria Jesús Lamas ha explicado esta tarde en rueda de prensa por breafing desde el Ministerio de Sanidad que alcanzar el objetivo de vacunación del 60% en verano es realista y el plan de desarrollo clínico que las compañías han presentado pero que pueden ocurrir cosas inesperadas durante el proceso de vacunación.
«Asumimos que va a haber reacciones adversas a la vacuna, como fiebre o dolor en la zona del pinchazo, con una incidencia establecidas posteriormente en los Ensayos Clínicos que aparecen en la ficha técnica y que el profesional y la persona que va a recibir la vacuna conoce antes de recibirlo . Pero podría haber de situaciones que no son fácil de prever, adversas que pudiera necesitar ver quien es el responsable ultimo de esos efectos que no se han previsto y creo que eso debe contemplarse como ocurre con otro tipo de medicamentos y que se conoce como un “efecto indeseado e imprevisto”. Y por eso la responsabilidad legal significa que todo ciudadano tenga sus derechos reconocidos a reclamar que ha sufrido un daño por un producto que ha utilizado y esto ocurre con todos los medicamentos. Pero después hace falta establecer esa «causalidad» porque esto no se resuelve únicamente reclamando».
Lo importante de las reacciones adversas, añade » es que en ensayos clínicos aparezca una reacción que a veces , cuando la reacción es nada frecuente digamos de una persona entre un millón pues no se recoge en la ficha y eso ocurre con cualquier vacuna y con cualquier medicamento.
Lamas ha explicado hoy que para eso existe la farmacovigilacia y vamos a reforzar la vigilancia de la vacuna una vez que está autorizada, es importante decir que son sospechas y luego hay que verificar la reacción causal entre el medicamento y el acontecimiento adverso que puede aparecer
Sanidad va a publicar una Campaña, un Plan de Seguridad y de de vigilancia de la vacuna frente al COVID donde se va a explicar y que tipo de cosas hay que notificar, las notificaciones y las reacciones en colaboración con las CCAA, cada 15 dias se va a publicar el informe del análisis.
Como esta vacuna se va a implantar de forma masiva, inmediatamente después de su aprobación, la probabilidad de que aparezca un efecto secundario que en otras circunstancias o épocas hubiera llevado mucho mas tiempo para detectar , la probabilidad de que aparezca es mas alta y por eso hay que detectarlo rápido y tomar las medidas a continuación ante esa reacción causal.
Las medidas pudieran ser, a modo simplemente de ejemplo, en un grupo de personas hipertensas, se evalúa y se publica que provoca más cansancio en hipertenso, pero insiste la doctora que está citando a modo simple de ejemplo ,y así se modifica la información que se va obteniendo de la vacuna y para la puesta en marcha de estudios de observación para ver qué esta pasando en tiempo real.
Sobre la seguridad de estas vacunas habló también Agustín Portela, jefe del Área de Biotecnología y Productos Biológicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, quien defendió también el principio de seguridad como «primordial». Desde la Agencia Europea evaluamos que todas y cada una de las etapas del proceso de producción de la vacuna están bien controladas «y también vigila que lo que se presenta en ese expediente de registros de equipos, datos y muestras que analizan se trata de una información real».