La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha
autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la
COVID-19 de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson). Se
trata del primer ensayo fase III para una vacuna de COVID-19 autorizado
de este tipo en nuestro país.
El ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna que
incluirá hasta 30000 voluntarios en 9 países. En España se
llevará a cabo en 9 centros hospitalarios.
o Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna tanto
en voluntarios sin enfermedades concomitantes como en
participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un
mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.
o Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad,
seguridad y eficacia de las vacunas. Solo tras el análisis de los
datos por las autoridades regulatorias competentes, y una
evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría
la comercialización en territorio europeo.
o La AEMPS mantiene contacto con diferentes compañías para llevar
a cabo más ensayos clínicos de este tipo en España